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HIPAA e GDPR: Compliance, privacy e sicurezza dei dati relativi alla salute delle persone. Tutto quello che c’è da sapere.

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Davide Berardino

L'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) è una legge federale degli Stati Uniti promulgata nel 1996. Essa è stata progettata principalmente per affrontare questioni legate alla privacy e alla sicurezza dei dati relativi alla salute delle persone. L'HIPAA è suddivisa in diverse sezioni, ma le due principali sono:

  1. Privacy Rule (Regola sulla privacy): Questa sezione dell'HIPAA stabilisce norme rigorose per la protezione della privacy delle informazioni mediche e sanitarie dei pazienti. Gli operatori sanitari, le strutture sanitarie e altre organizzazioni coinvolte nella gestione dei dati sanitari devono seguire regole specifiche per proteggere e limitare l'accesso a tali informazioni. I pazienti hanno il diritto di accedere alle proprie informazioni mediche e di controllarne la divulgazione.
  2. Security Rule (Regola sulla sicurezza): Questa parte dell'HIPAA richiede che le organizzazioni sanitarie implementino misure di sicurezza appropriate per proteggere i dati sanitari elettronici, al fine di prevenire accessi non autorizzati o violazioni della sicurezza. Ciò include l'adozione di misure tecnologiche e amministrative per garantire la confidenzialità, l'integrità e la disponibilità dei dati sanitari.

Inoltre, l'HIPAA contiene disposizioni relative alla portabilità e alla trasferibilità delle coperture assicurative sanitarie (Health Insurance Portability) e stabilisce regole per combattere le frodi legate all'assicurazione sanitaria (Accountability Act). L'obiettivo complessivo dell'HIPAA è garantire la privacy dei pazienti e la sicurezza dei dati sanitari, nonché semplificare il trasferimento delle informazioni sanitarie quando i pazienti cambiano assicurazioni o fornitori di assistenza sanitaria.

L'HIPAA è una legge importante negli Stati Uniti e ha un impatto significativo sul modo in cui vengono gestiti e condivisi i dati sanitari delle persone, sia dai fornitori di assistenza sanitaria che dalle organizzazioni che trattano tali dati.

HIPAA in Europa e in Italia

L'HIPAA è una legge statunitense che disciplina principalmente la privacy e la sicurezza dei dati sanitari negli Stati Uniti. Tuttavia, se si tratta di dati sanitari di individui europei o di cittadini di altri paesi esteri che sono trattati da organizzazioni negli Stati Uniti, potrebbero essere coinvolte leggi e regolamenti internazionali sulla privacy dei dati, come il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione Europea.

Il GDPR è una legge europea che stabilisce regole rigorose sulla protezione dei dati personali, compresi i dati sanitari. Quando un'organizzazione negli Stati Uniti tratta dati personali di individui europei, deve rispettare le disposizioni del GDPR e garantire che i dati siano trattati in modo conforme alle normative europee sulla privacy.

In Italia, la normativa sulla privacy è disciplinata principalmente dal Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione Europea e dalla legge italiana sulla privacy. Queste leggi regolamentano il trattamento dei dati personali, inclusi i dati sanitari, in modo da garantire la privacy e la sicurezza degli individui.

In breve, se un'organizzazione sanitaria negli Stati Uniti tratta dati sanitari di individui europei, deve essere consapevole dei requisiti del GDPR e garantire la conformità con essi. Tuttavia, l'HIPAA è principalmente una legge statunitense e non ha una giurisdizione diretta in Europa o in Italia, ma può influenzare le pratiche delle organizzazioni statunitensi che trattano dati sanitari di cittadini europei.

Differenza tra HIPAA e GDPR

Ci sono diverse differenze significative tra l'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e il GDPR (Regolamento generale sulla protezione dei dati) per un'azienda sanitaria che tratta dati sanitari. Ecco alcune delle principali differenze:

Giurisdizione geografica:

  1. HIPAA: Si applica principalmente agli Stati Uniti e alle organizzazioni sanitarie che operano all'interno degli Stati Uniti o che trattano dati sanitari di individui negli Stati Uniti.
  2. GDPR: Si applica a tutte le organizzazioni che trattano dati personali di individui nell'Unione Europea, indipendentemente dalla loro ubicazione geografica.

Definizione dei dati coperti:

  1. HIPAA: Si concentra principalmente sui dati sanitari coperti, noti come Protected Health Information (PHI), che includono informazioni relative alla storia clinica, alle fatture mediche, ai dati di identificazione del paziente e altro.
  2. GDPR: Si applica a tutti i dati personali, inclusi i dati sanitari. Il GDPR ha una definizione molto più ampia dei dati personali e copre praticamente qualsiasi informazione che possa essere utilizzata per identificare direttamente o indirettamente un individuo.

Principi di base:

  1. HIPAA: Si concentra sulla sicurezza e la privacy dei dati sanitari, stabilendo regole specifiche per la loro protezione e divulgazione.
  2. GDPR: Si basa su principi più ampi di trasparenza, limitazione della finalità, minimizzazione dei dati, esattezza dei dati, limitazione della conservazione, integrità e riservatezza dei dati. Il GDPR richiede inoltre il consenso esplicito per il trattamento dei dati personali, quando applicabile.

Requisiti di notifica delle violazioni:

  1. HIPAA: Richiede che le violazioni dei dati sanitari siano notificate alle autorità di regolamentazione e ai pazienti interessati entro un determinato periodo di tempo.
  2. GDPR: Impone obblighi di notifica delle violazioni dei dati personali alle autorità di regolamentazione entro 72 ore dalla scoperta di una violazione, a meno che la violazione non sia improbabile che comporti un rischio per i diritti e le libertà delle persone interessate.

Penalità e Sanzioni:

  1. HIPAA: Prevede multe significative per le violazioni delle norme sulla privacy e la sicurezza dei dati sanitari.
  2. GDPR: Prevede multe ancora più severe, che possono arrivare a un massimo del 4% del fatturato annuo globale dell'azienda o a importi molto elevati, a seconda della gravità della violazione.

In sintesi, mentre entrambe le leggi si concentrano sulla protezione dei dati sanitari e della privacy, il GDPR è più ampio nella sua applicazione e ha requisiti più rigorosi in termini di notifica delle violazioni e sanzioni. Le aziende sanitarie che operano sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea devono essere consapevoli di entrambe le leggi e assicurarsi di essere conformi a ciascuna, a seconda delle loro attività e delle loro interazioni con i dati personali dei pazienti.

Marketing e vendite per aziende pharma

Le aziende farmaceutiche devono prestare molta attenzione alle attività di marketing e vendita per garantire la conformità sia all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) negli Stati Uniti che al GDPR (Regolamento generale sulla protezione dei dati) in Europa. Ecco alcuni limiti e considerazioni importanti:

  1. Raccolta e gestione dei dati:
    • Limiti HIPAA: L'HIPAA richiede che le aziende farmaceutiche trattino con estrema attenzione i dati sanitari coperti (PHI), come i dati dei pazienti. Questi dati devono essere raccolti e gestiti in modo sicuro e riservato.
    • Considerazioni GDPR: Il GDPR richiede il consenso esplicito per la raccolta e il trattamento dei dati personali. Le aziende farmaceutiche devono ottenere il consenso dei pazienti o dei soggetti interessati prima di raccogliere o utilizzare i loro dati personali, compresi i dati sanitari.
  2. Marketing diretto:
    • Limiti HIPAA: Le aziende farmaceutiche devono essere caute nell'invio di comunicazioni di marketing diretto ai pazienti, in quanto queste comunicazioni potrebbero rivelare informazioni sulla salute dei pazienti. È importante rispettare le restrizioni sull'uso e la divulgazione dei dati sanitari nei materiali di marketing.
    • Considerazioni GDPR: Anche nel caso del GDPR, le aziende devono ottenere il consenso esplicito prima di inviare comunicazioni di marketing diretto ai pazienti o ai soggetti interessati. Inoltre, devono fornire un modo semplice per optare per non ricevere ulteriori comunicazioni di marketing.
  3. Sicurezza dei dati:
    • Limiti HIPAA: L'HIPAA impone rigorose misure di sicurezza per proteggere i dati sanitari e prevenire accessi non autorizzati o violazioni della sicurezza.
    • Considerazioni GDPR: Il GDPR richiede misure di sicurezza adeguate per proteggere tutti i dati personali, compresi i dati sanitari. Le aziende farmaceutiche devono implementare misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza dei dati.
  4. Notifica delle violazioni:
    • Limiti HIPAA: L'HIPAA richiede che le violazioni dei dati sanitari siano notificate alle autorità di regolamentazione e ai pazienti interessati entro un determinato periodo di tempo.
    • Considerazioni GDPR: Il GDPR impone obblighi di notifica delle violazioni dei dati personali alle autorità di regolamentazione entro 72 ore dalla scoperta di una violazione, a meno che la violazione non sia improbabile che comporti un rischio per i diritti e le libertà delle persone interessate.

In generale, le aziende farmaceutiche devono essere estremamente attente nella gestione dei dati dei pazienti e dei dati personali in conformità con l'HIPAA e il GDPR. Dovrebbero implementare politiche e procedure robuste, fornire formazione al personale e lavorare con esperti legali specializzati in privacy dei dati per garantire la conformità e minimizzare i rischi legali.

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