FDA 21 CFR Parte 11 e le Regolamentazioni Europee sui Record Elettronici e Firme Elettroniche

2 Min

Giorgia Sorrentino

La gestione dei record elettronici e l’uso delle firme elettroniche sono diventati componenti cruciali nelle industrie regolamentate, specialmente in quelle farmaceutiche e biotecnologiche. Mentre le aziende operano in un contesto globale, è essenziale comprendere le differenze nelle normative tra varie regioni. In questo articolo, esploreremo le sfumature tra la normativa FDA 21 CFR Parte 11 degli Stati Uniti e le regolamentazioni europee in questo ambito.

FDA 21 CFR Parte 11

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha stabilito la normativa 21 CFR Parte 11 per definire i criteri di accettazione dei record elettronici e delle firme elettroniche come equivalenti legali ai loro corrispondenti cartacei. Questa normativa è cruciale per le industrie regolate dalla FDA, come quelle farmaceutiche e dei dispositivi medici, garantendo l'integrità e la sicurezza dei record elettronici. I punti salienti includono:

Integrità e affidabilità dei record elettronici
Equivalenza delle firme elettroniche a quelle manoscritte
Controlli rigorosi per la sicurezza e l'accesso ai dati
Audit trail dettagliati
Validazione e operatività affidabile dei sistemi elettronici

Regolamentazioni Europee e FDA 21 CFR Parte 11

In Europa, le normative che regolano i record elettronici e le firme elettroniche adottano un approccio più ampio. Il Regolamento eIDAS stabilisce norme per l'identificazione elettronica e i servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno. Al contrario della normativa specifica degli Stati Uniti, eIDAS e altri regolamenti settoriali europei coprono una gamma più ampia di applicazioni e non sono limitati a un settore specifico. Questi includono:

Standardizzazione delle firme elettroniche e dei servizi fiduciari
Applicazione in vari settori e transazioni
Integrazione in un contesto normativo più ampio

Confronto e Considerazioni

La principale differenza tra le due regolamentazioni risiede nell'ambito e nella specificità. La normativa è altamente specifica per le industrie regolate dalla FDA, con un focus sulla sicurezza e l'integrità dei dati in ambito sanitario e farmaceutico. Al contrario, le regolamentazioni europee come eIDAS hanno un ambito più ampio, indirizzando le firme e i record elettronici in una varietà di settori e contesti.

Conclusione

Capire queste differenze è fondamentale per le aziende che operano a livello internazionale. Mentre la FDA 21 CFR Parte 11 si concentra su specifici requisiti per garantire la conformità nel settore sanitario, le regolamentazioni europee offrono un quadro più generale che può essere applicato a diversi settori. La consapevolezza di queste normative aiuterà le aziende a navigare meglio nel complesso panorama della conformità digitale.